La Commission européenne a accordé en avril 2026 une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le mCombriax de Moderna. C'est la première autorisation mondiale pour un vaccin combiné grippe-COVID à ARNm.
Le calendrier de l'EMA et le blocage de la FDA
Le comité scientifique de l'agence européenne (CHMP) a adopté un avis positif le 26 février 2026. Il recommandait l'AMM pour les adultes de 50 ans et plus. L'autorisation européenne repose sur une réponse immunitaire non-inférieure à l'administration séparée de vaccins comparateurs autorisés, avec un profil de sécurité acceptable.
Aux États-Unis, la situation est différente. Moderna a retiré sa demande américaine en mai 2025 après que la FDA a exigé des données supplémentaires sur le composant grippal. En avril 2026, le laboratoire n'avait pas ressoumis de dossier pour le combiné. La FDA a fixé des normes plus élevées pour les produits de Moderna : elle a réclamé des données additionnelles sur le composant grippe et a d'abord refusé le dépôt de la demande de vaccin grippal autonome pour comparateur d'étude inadéquat. Le 5 août 2026, l'agence américaine a approuvé uniquement le vaccin grippal ARNm autonome (mFLUSIVA), pas le combiné. L'UE reste donc première sur ce type de produit.
Le départ de Vinay Prasad de la FDA en avril 2026, dans un contexte de conflits avec Moderna, montre les tensions autour de ces décisions (Vinay Prasad quitte la FDA : dates, conflits Moderna et successeur). Des reportages relient le retard américain à l'administration Trump, avec un HHS dirigé par RFK Jr et un agenda anti-ARNm, incluant l'annulation de subventions ARNm de Moderna. Cette liaison fait l'objet de contestations.
Profil clinique et sécurité du vaccin
L'essai de phase 3 pivot a inclus 8 000 participants de 50 ans et plus. mCombriax a atteint tous les critères de non-infériorité. Il a montré des réponses immunitaires significativement plus élevées contre trois souches grippales et SARS-CoV-2, comparé aux vaccins co-administrés.
La composition du vaccin pour les souches de SARS-CoV-2 et grippales était basée sur les recommandations de l'EMA et de l'OMS pour 2023-2024. Elle devra être mise à jour régulièrement, comme pour les vaccins saisonniers existants.
Les effets indésirables fréquents comprennent douleur au site d'injection, fatigue, myalgie, céphalée, arthralgie, frissons, lymphadénopathie, nausées ou vomissements et fièvre. La co-infection par la grippe et le COVID-19 peut entraîner une maladie plus grave que chaque infection seule, en particulier chez les personnes âgées et immunodéprimées, selon la Commission européenne.
Prix et déploiement : les États membres décident
L'AMM européenne est centralisée, mais le prix et le remboursement relèvent des décisions nationales. Les autorités de chaque État membre déterminent le déploiement et les groupes prioritaires. Aucun contrat de pré-achat public n'a été divulgué.
Avantage concurrentiel pour Moderna
mCombriax est le premier vaccin combiné grippe-COVID autorisé au monde. C'est le quatrième produit autorisé de Moderna. Il renforce le portefeuille respiratoire du laboratoire alors que les ventes de vaccins COVID déclinent.
Le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré dans un communiqué : "en combinant la protection contre deux virus respiratoires en une seule dose, le vaccin vise à simplifier l'immunisation pour les adultes à haut risque et à renforcer la résilience des systèmes de santé européens."
La plateforme ARNm ouvre d'autres voies. En Angleterre, le NHS déploie des vaccins ARNm personnalisés contre le cancer par injection en 60 secondes (Injection immunothérapie 60 secondes NHS : cancer, vaccins ARNm personnalisés). L'accès réel de mCombriax en Europe dépendra des décisions nationales de remboursement, l'autorisation UE offrant un précédent opérationnel pour la campagne d'automne 2026 tandis que les États-Unis restent en attente.
