Le finastéride, prescrit contre la chute de cheveux et l'hypertrophie bénigne de la prostate, fait l'objet d'un dispositif de surveillance renforcé en France depuis le 16 avril 2026. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a jugé les mesures européennes insuffisantes pour prévenir le risque d'idées suicidaires. Pour comprendre pourquoi, il faut remonter à la biochimie.
Une enzyme clé, une molécule manquante
Tout repose sur une enzyme : la 5α-réductase. Son rôle normal est de convertir la progestérone en allopregnanolol, un neurostéroïde puissant. L'allopregnanolol agit comme un modulateur allostérique positif des récepteurs GABA-A du cerveau - en clair, il renforce la transmission nerveuse apaisante, contribuant aux effets anxiolytiques, sédatifs et stabilisateurs de l'humeur.
Le finastéride bloque précisément cette enzyme. En inhibant la 5α-réductase, il freine la production d'allopregnanolol. Or, l'isoforme SRD5A1 de cette enzyme est exprimée de façon large dans le système nerveux central. Quand elle est inhibée, la synthèse de ce neurostéroïde protecteur diminue. Les données convergentes suggèrent que cette perturbation de la neurostéroïdogénèse pourrait expliquer une vulnérabilité accrue à l'anxiété, à la dépression et aux comportements suicidaires chez certains patients.
Ce mécanisme n'est pas théorique. Il est documenté dans la littérature scientifique et reconnu par les agences réglementaires, qui mandate désormais des avertissements explicites dans le Vidal du médicament.
Des signaux de pharmacovigilance de plus en plus nets
Les chiffres sont éloquents. Au Royaume-Uni, le MHRA a recueilli depuis 1993 - premier signalement - 281 cas de troubles de l'humeur dépressifs, de suicidalité et d'auto-agression liés au finastéride, selon les données compilées jusqu'au 5 avril 2024.
En France, l'ANSM a mené une expertise de la Base nationale de pharmacovigilance portant sur les cas signalés entre 1985 et 2024. Sur les 110 dossiers d'effets secondaires recensés, les deux tiers sont considérés comme graves. Parmi eux : un décès par suicide et trois tentatives de suicide. Depuis la publication de cette expertise, l'agence indique que deux autres patients se sont suicidés.
Les analyses de pharmacovigilance ont identifié des signaux de disproportionnalité cohérents entre finastéride et suicidalité. Ces signaux traduisent une association dans les rapports de déclaration, sans établir de lien de causalité direct - mais ils suffisent, combinés à la plausibilité mécanistique, à alerter les autorités.
Un constat frappe parmi les patients ayant déclaré des troubles sexuels ou psychiatriques : la moitié était encore concernée trois ans après l'arrêt du traitement, et un quart huit ans après. Cette persistance, rapportée par l'ANSM, alimente le concept de "syndrome post-finastéride", dont l'existence fait débat mais dont la convergence des témoignages et la plausibilité biologique ont conduit les régulateurs internationaux à prendre des mesures.
Ce que l'Europe n'a pas suffi à faire
Les agences européenne (EMA), britannique (MHRA) et américaine (FDA) ont toutes imposé des avertissements dans le RCP du finastéride et l'inclusion d'une carte patient dans les boîtes. Le MHRA a notamment recommandé que cette carte signale les effets sur l'humeur, les pensées suicidaires et la dysfonction sexuelle, et indique quoi faire en cas de survenue de ces effets.
Mais l'ANSM a jugé, sur la base de son expertise de pharmacovigilance, que ces mesures européennes "ne suffisent pas à réduire efficacement le risque d'idées suicidaires" et qu'il fallait "protéger davantage les patients". C'est la raison pour laquelle la France a décidé d'aller au-delà.
Le nouveau dispositif français : une attestation pour chaque prescription
Depuis le 16 avril 2026, toute dispensation de finastéride 1 mg en pharmacie est conditionnée à la présentation d'une attestation annuelle d'information partagée. Ce document, co-signé par le médecin et le patient, comporte neuf cases à cocher.
Le formulaire impose au médecin de recueillir les antécédents médicaux et psychiatriques du patient, ainsi que ses traitements en cours. Il doit présenter des solutions alternatives au finastéride et laisser au patient un temps de réflexion avant le début du traitement. L'objectif : garantir un consentement éclairé et documenté.
En parallèle, les patients s'engagent à revoir leur médecin tous les trois à six mois pendant toute la durée du traitement. Ce suivi régulier vise à détecter précocement tout changement d'humeur ou tout effet secondaire.
Le médecin peut également orienter les patients vers l'association AVFIN (Aide aux Victimes du Finastéride), qui a recueilli les témoignages de 900 personnes touchées par les effets secondaires du médicament.
L'enjeu du dialogue médecin-patient
Le finastéride reste un traitement efficace contre la chute de cheveux et l'adénome prostatique. Il n'est pas question de le retirer du marché, mais de mieux encadrer sa prescription. Le risque ne concerne pas tous les patients de la même façon : la sensibilité individuelle dépend probablement de facteurs génétiques liés au fonctionnement de l'enzyme 5α-réductase et des récepteurs GABA.
Ce que les données disent, c'est que le risque psychiatrique existe, qu'il peut être grave, et que dans certains cas il persiste longtemps après l'arrêt du traitement. Le nouveau dispositif français ne vise pas à alarmer mais à poser les bases d'un dialogue informé entre le prescripteur et le patient - un dialogue qui, jusqu'à présent, n'était pas toujours au rendez-vous.
